1月16—18日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（CFDI）专家小组一行四人在北京市西城区食药监局观察员的陪同下，对北京安定医院进行了2018年第一次药物临床试验数据现场核查工作。本次数据核查的项目是北京安定医院2010年11月至2012年12月完成的一项Ⅲ期临床试验。北京安定医院党委书记兼伦理委员会主任委员滕红红、本项目院内协调员张玲主任、机构办主任翟屹民、项目组研究人员代表、机构办全体工作人员以及申办方代表参加了现场核查启动会议。

启动会上，核查组组长首先宣读了国家食品药品监督管理局的核查通知和注意事项，滕红红书记代表医院宣读了承诺书，随后，张玲主任对医院和机构情况、试验方案概要和试验情况进行逐一介绍。启动会后，检查组立即开始工作。在两天的检查中，专家们查看了所有研究病历，与研究者讨论受试者在参与试验过程时的诊疗过程、化验结果、不良事件的处理情况等，对病例报告表中的所有数据与原始资料进行仔细核对。本次检查专家组还调取医院信息管理系统中的数据，对所有受试者试验期间在医院就诊、住院及开药的情况进行核实，对于试验用药品的接收、储存、发放、使用以及退回整个过程进行核对，确认试验药物管理和使用符合方案要求。

经过两天紧张的核查，1月18日召开了本次核查的总结会。检查组就发现的本项目存在的不合格项目向在场人员进行了报告，主要研究者王刚院长对专家组的辛勤工作以及对医院药物临床试验的指导表示感谢，检查组也对医院的积极配合以及项目的完成情况表示了肯定。

核查结束后，陪同接待检查的研究医生们表示，通过跟专家组近距离的交流和沟通，使自己对药物临床试验的规范性要求有了更深的认识。每一次检查都是对提升医院药物临床试验质量的一次促进。针对检查中发现的不合格项目，机构办会尽快制定整改措施，避免同样问题在新的项目中继续发生。在未来的工作中，我们要通过不断完善标准操作规程、加强人员培训和试验项目的全过程质量管理，高质量地完成承担的各项临床试验。