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我院伦理委员会通过SIDCER伦理国际认证

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在2015年11月22日-24日举行的亚太地区伦理委员会论坛(The Forum for Ethical Review Committees in Asia and
the Western Pacific Region, FERCAP)年会上,我院伦理委员会获得“Strategic Initiative for Developing Capacity
in Ethical Review, SIDCER”(发展伦理委员会审查能力战略行动)国际认证。


我院伦理委员会组建于 1997年。在多年的实践工作中,始终秉承“尊重、不伤害、公正”的伦理准则,遵循国内相关法规与国际伦理指南开展工作,对在我院开展的涉及人的生物医学研究,包括药物与医疗器械临床试验、纵向和横向科研课题,进行独立的医学伦理审查,在保护受试者的安全与权益方面发挥了重要作用。为了进一步规范伦理委员会的工作、提高伦理审查质量、促进伦理审查工作与国际接轨,我院伦理委员会于2014年1月启动了酝酿已久的SIDCER伦理国际认证工作(由世界卫生组织发起的关于医学研究中人体受试者保护的国际认证项目)。


2015年4月7-9日,我院伦理委员会接受了SIDCER伦理国际认证实地考核。认证专家组由世界卫生组织亚太地区伦理审查专员Juntra Karbwang教授带队,泰国Vajira 医院伦理委员会Busaba教授、国内伦理学专家吴静教授、王雪芹医生共4人组成。伦理委员会主任委员率全体委员及秘书、药物临床试验机构主任、办公室主任及其工作人员参与了本次认证。认证同时,来自全国5家医院的7位伦理委员会委员和秘书作为培训学员协助进行现场检查。


在三天的正式认证期间,专家组按照SIDCER认证的标准流程,访视了办公场地、审核了近三年18个审查项目的档案及SOP、观摩会议审查、访谈了5位伦理委员会委员及秘书。评估了伦理委员会的组成和组织架构、国内外法规和SOP的遵守和执行情况、审查工作的完整性、持续审查工作的开展情况以及文档记录与保存等五大方面。


此次开展的SIDCER认证工作,院领导高度重视,并给予了充分的支持。使得我院伦理委员会工作有机会在院内外得到展示,并获得了国际认可,一定能为今后在保护受试者的安全与权益方面发挥更重要的作用,并为进一步提升伦理委员会能力和管理的内涵建设、提供规范优质的服务奠定了基础。