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国家食品药品监督管理总局检查组来我院进行现场核查

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9月20日—22日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(CFDI)数据核查专家组一行8人,在北京市食品药品监督管理局观察员的陪同下,对我院进行了第四次药物临床试验数据现场核查工作。本项目的主要研究者盛利霞主任及研究医生陈顺驰、申办方、CRO公司及机构办部分人员参加了检查首次会。张骏副院长代表院领导出席首次会,欢迎检查专家组的到来,并承诺在检查过程中遵守检查纪律,积极配合检查。

首次会上,首先由本项目组长单位的主要研究者郝伟教授对本项目整体情况进行介绍。我院盛利霞处长对我院机构及试验项目情况进行简要介绍。随后检查组专家们对试验文件进行了详细检查。两天不间断的检查中,专家们对该项目所有资料的真实性、完整性、一致性、可溯源进行核查。

在检查末次会上,检查组对我院积极的配合工作表示感谢,对项目组研究者的投入和努力予以肯定,同时也指出了项目操作中的不足。李占江副院长代表院领导出席末次会。

每一次检查对于我们的研究质量都是一次提升,通过跟专家组两天的交流和沟通,项目组研究者对药物临床试验的规范性要求有了更深的认识。